清洁厂房工艺设计是先导工序，以是对清洁厂房工艺设计的基本哀求是：在知足产品生产哀求的条件下，合理进行清洁厂房工艺布局，合理确定各种公用动力举动步伐的技能条件和哀求等生产条件，做到能量花费少、运行用度低、生产效率高和培植投资少；合理进行人流路线、物料运输和仓储举动步伐的配置和支配，知足电子产品清洁生产哀求和产品生产工艺哀求；工艺设计应合理选择生产设备的自动化水平和物料运输的自动化水平，在经济、实用、安全可靠的条件下提高生产效率
01
工艺布局
Process layout
清洁厂房的工艺布局应综合各方面的成分，并重点考虑生产工艺、职员操作、设备维修、物料运输、未来发展等方面的哀求。工艺布局的核心是知足产品生产工艺哀求，在此条件下根据所选择的清洁室气流型式，在有利于工艺设备的安装维修、物料运输和提高效率、降落造价等，合理进行清洁厂房的工艺支配。
在单向流清洁室（区）支配时，对付清洁室（区）中的生产工艺设备的支配、操作程序的安排和人流流动、物流传输等可能对单向气流造成的物理障碍，应采取方法避免发生紊流或交叉污染。图17是表示设备、职员等对单向气流的滋扰和改进方法，左侧图示为物理障碍产生的滋扰；右侧图a）是采纳调度工艺设备支配，改进气流流动；b）是改进设备布局、形状，改进气流；c）是改变职员的操作行为，改进气流；d）改进气流流动办法，确保产品生产区域的清洁度哀求。
职员进出、材料出入、产品运送及设备、工具搬运的频繁交错、不但会彼此滋扰、易发生殽杂、降落生产效率，并可能会使清洁室（区）的空气清洁度受到影响和气流受到毁坏。因此，在工艺布局时，应充分考虑职员、无聊设备，有各自的出入口。职员入口处的净化举动步伐包括单人吹淋室、多人吹淋室、通道式吹淋室、气闸室等，详细选用何种形式，需根据清洁室（区）的空气清洁度级别、职员数量、未来发展需求等确定。
物料净化举动步伐包括货色吹淋室、气闸室、压缩空气吹扫头等，一样平常可根据物料种类、包装办法和清洁室（区）的空气清洁等级等确定。
在国家标准《电子工业清洁厂房设计规范》GB 50472中有关工艺布局的条文紧张有：
5.2.1 清洁厂房的工艺支配应按产品生产工艺流程、清洁室的气流流型、工艺设备的安装和维修、物料运输等哀求确定。
在单向流清洁室内进行生产工艺设备、操作程序、职员路线和物料传输支配时，应采纳避免发生气流滋扰和交叉污染的方法。
5.2.2 工艺布局应避免人流和物流之间的殽杂和交叉，宜分别设置职员入口、物料入口和设备出入口，并应在各自的入口处设置相应的净扮装备。
5.2.3 在知足生产工艺和微振掌握、噪声掌握等哀求的条件下，空气清洁度严格的清洁室（区）宜靠近空调机房支配；空气清洁度等级相同的工序或事情室宜集中支配。
在国家标准《医药工厂清洁厂房设计规范》GB 50457中有关工艺布局方面的规定紧张有：
5.1.2 工艺布局应防止人流、物流之间的交叉污染，并应符合下列基本哀求：
1 应分别设置职员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。
2 应分别设置职员和物料进入医药清洁室（区）前的净化用室和举动步伐。
3 医药清洁室（区）内工艺设备和举动步伐的设置，应符合 生产工艺哀求。生产和储存的区域不得用作非本区域内事情职员的通道。
4 运送职员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在医药清洁室内，需设置在医药清洁区的电梯，应采取确保医药清洁区空气清洁度等级哀求的方法。
5 医药工业清洁厂房内物料通报路线宜短。
5.1.5 医药工业清洁厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采纳掌握物料待检和合格状态的方法。不合格品应设置专区存放。
5.1.6 青霉素等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
5.1.7 下列药品生产区之间，必须分开设置：
1 β一内酰胺构造类药品生产区与其他生产区
2 中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。
3 动物脏器、组织的洗涤和处理等生产区与其制剂生产区
4 含不同核素的放射性药品的生产区。
5.1.8 下列生物制品的质料和成品，不得同时在同一生产区内加工和灌装：
1 生产用菌毒种与非生产用菌毒种。
2 生产用细胞与非生产用细胞
3 强毒制品与非强毒制品
4 去世毒制品与活毒制品
5 脱毒前制品与脱毒后制品
6 活疫苗与灭活疫苗
7 不同种类的人血液制品
8 不同种类的预防制品
药品生产质量的影响缘故原由是多方面的，个中最紧张的是生产过程的污染和交叉污染，以及各种缘故原由造成的人为差错，因此，最大限度地降落对药品的污染和交叉污染，客服人为差错是GMP的基本要素，也是医药工业清洁厂房设计的重点。在工艺布局中合理安排人流、物流，是防止生产过程中人流、物流之间交叉污染的有效方法。然而根据药品生产的特点，要在工艺布局中将人流、物流决然分开或者设置专用通道都是不现实的。我国GMP从原则上哀求“厂房应按生产工艺流程及所哀求的空气清洁级别进行合理布局”，为防止人流、物流交叉污染，对工艺布局提出基本哀求是：①职员和物料进出生产区域的通道的出入口应分门而入，以避免职员和物料在出入口的频繁打仗而发生交叉污染；对极易造成污染的原辅物料活性炭等，生产过程中产生的废气物如碎玻璃瓶、生物制品生产中打消的污物等，宜就近设置专用出入口。②职员和物料进入医药清洁室（区）前，应分别在各自的净化用室中进行净化处理，有利于防止职员和物料的交叉污染。③医药清洁室（区）内只应设置必要的工艺设备和举动步伐，以减少无关职员和不必要的设备、举动步伐对药品的污染，确保室内空气清洁度等级；工艺布局中要防止生产、储存的区域，如制剂生产区设置的半封闭式中间库，被非本区域事情职员当做通道，使药品受到污染④由于电梯及其通道井道无法达到清洁哀求，因此多层厂房中的电梯不应设在医药清洁室内。需设置在医药清洁区的电梯，应由确保医药清洁区空气清洁度等级的方法，如在电梯前设置气闸室，防止电梯运行和开启时未净化的空气直接进入医药清洁区；也可采纳其他有效的方法。⑤医药工业清洁厂房内物料通报路线要短捷；不宜弯绕弯曲，以免传输过程物料受到污染和交叉污染。
为减少物料从厂区仓库到清洁厂房在运输途中的污染，医药工业清洁厂房内宜设置物料储存区。物料应按规定的利用期限储存，无规定利用期限的，其储存一样平常不超过3年。储存面积应根据生产规模、存放周期打算。储存区内物料按待验、合格和不合格物料区分管理或采纳能掌握物料状态的其他方法，个中不合格的物料应设置专区存放，并有易于识别的明显标志。对有温湿度或其他分外哀求的物料应按规定条件储存，储存区宜靠近生产区域，短捷的运输路线有利于防止物料在传输过程中的殽杂和污染，因生产须要在生产区域内设置的物料存放区，紧张用于存放半成品、中间体和待验品。物料存放周期不宜太长，以免物料堆积过多，占地面积太大。考验周期长的待验品，从管理上可办理手续暂存医药工业清洁厂房储存区。存放区位置的确定以知足生产为主，宜减少在走廊上的运输路线。存放区可采取集中或分散的办法，视各生产企业管理模式而定。对付集中存放区（又称中间站），从布局上应避免成为无关职员的通道。
鉴于青霉素等高致敏性药品的分外性，国内外GMP对它的生产、管理都有严格规定，美国CGMP哀求有关制造、处理及包装青霉素的操作均应在与其他人用药品隔离的举动步伐中进行；欧盟GMP（1997）提出“为使由于交叉污染引起的严重药品事件的危险性减至最低限度，一些分外药品如致敏性物质（如青霉素类）、生物制品（如活微生物制品）的生产应采取专用的独立举动步伐”；我国GMP规定“生产青霉素类高致敏性药品必须利用独立的厂房与举动步伐”。避孕药品、卡介苗、结核菌素等分外药品的生产，对操作职员和生产环境也存在一定风险。我国GMP规定，这些分外药品的生产厂房应与其他生产厂房严格分开。与青霉素等高致敏性药品生产厂房不同，这些药品的生产厂房并不强调必须是独立的建筑物。因此，设计时这些药品的生产科在同一个建筑物内与其他医药生产厂房以实墙分割成互不关联的生产厂房，其职员、物料出入，所有生产举动步伐如净化空调系统、工艺用水系统，以及其他公用工程系统，均与其他医药生产厂房严格分开。当然，也可以安排在各自独立的建筑物内，在总图支配上与其他医药生产厂房分开。
中药生产的质料是中药材，生物制品生产的质料是动物脏器或组织，它们都必须经由一系列加工才能成为制剂的质料。由于中药材的前处理、提取、浓缩、以及动物脏器、组织的洗涤或处理，要利用大量的有机溶媒、酸、碱，而且会产生大量的废气、废渣和异味，对制剂生产带来严重影响，因此要把前后俩种决然不同的生产办法严格分开，以免污染成品质量；含不同核素的放射性药品有着不同的性能和浸染，生产过程不得相互滋扰，它们的生产区也应各自分开。“规范”中哀求在生产区域上的严格分开，是指要有各自独立的生产区，相应的职员净化用室、物料净化用室，以及生产区域独立的净化空调系统。但进入同一建筑物的职员总换衣区、物料仓储区以及生产区域外的职员、物料走廊等仍可合用。
02
职员净化
Personnel purification
职员进入清洁室会把外部污染物带入室内，且职员本身便是一个主要的污染源，不同衣着、不同动作时人体产尘量是不同的，表11中数据可见身着普通服装的人走动时的产尘量可达约（≥0.5μm）300x104pc/min.P。有关资料先容，清洁室中的灰尘来源剖析见表12，来源于职员成分的占35%。但在连续性、自动化生产过程，如在微电子工厂的硅片污染源的统计资料表明：随着硅晶片生产过程的自动化、连续性和各项前辈设备采取，事情职员产尘在清洁室微粒污染比率中所占比率逐渐减少，见表13。对清洁室空气抽样剖析也创造，紧张的污染物有人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性子的微粒。由此可见，要得到生产环境所须要的空气清洁度，职员净化是十分必要的。
（1）职员净化程序
对职员的净化哀求随所生产的产品对环境清洁度哀求不同有所不同，在事情职员进入清洁室前必须按照规定的程序进行人身净化，职员净化应循规蹈矩，应有一个合理的程序，在职员净化过程中，应避免已清洁的部分再被脏的部分所污染。
（2） 职员净化用室及生活用室
职员净化用室，应包括雨具存放、换鞋、管理、存外衣、更清洁事情服等房间。厕所、盥洗室、淋浴室、安歇室等生活用室以及空气吹淋室、气闸室、事情服洗涤和干燥间等其它用室，可根据须要设置。
所有进入清洁室的职员必须在换鞋处净鞋或换鞋，净鞋的目的在于保护职员净化用室入口处不致受到严重污染，清洁室职员入口前均根据详细情形设置擦鞋、水洗净鞋、粘鞋垫、换鞋、套鞋等净鞋方法。为了保护职员净化用室的清洁，最彻底的办法是在换衣前将外用鞋脱去，换上清洁鞋或鞋套。现有清洁厂房事情职员都实行换衣前换鞋的制度，个中不少清洁厂房对换鞋办法作了各不相同的周密考虑，如换鞋举动步伐的支配考虑了外用鞋与清洁鞋打仗的地面有明确的区分；超过鞋柜式换鞋，清洁平台上换鞋等都有很好的效果。
外出服在家庭生活及户外活动中积有大量微尘和不洁物，服装本身也会散发纤维屑，换衣室将外出服及随身携带的其它物品存放于专用的存衣柜内，避免外出服污染清洁事情服。在职员净化用室设计时，应将存外衣和更清洁事情服应分别设置。
手是交叉污染的媒介，职员在打仗事情服之前洗手十分必要。操作中直接用手打仗清洁零件、材料的人眼可以戴清洁手套或在清洁室内洗手。
洗净的手不可用普通毛巾擦抹，最好的办法是热风吹干，电热自动烘手器便是一种较好的选择，因此，清洁厂房的职员净化用室和生活用室设计时，盥洗室应设洗手和烘干举动步伐。
清洁区设置厕所不仅随意马虎使清洁室受到污染，还会影响清洁室（区）的压差掌握，以是最好不要再清洁厂房的职员净化用室的范围内设厕所，如果确实有职员净化用室内设置时，应设在盥洗室之前，厕所前增设前室，供入厕前换衣、换鞋用，同时室内应连续排风，以免臭气、湿气进入清洁区。
职员净化用室和生活用室的建筑面积可根据清洁室的空气清洁度等级、事情职员的数量和详细清洁室的人净等房间的支配情形等成分确定，一样平常可按清洁室（区）设计人数均匀每人2m2-4m2打算。当清洁室设计人数较多时，面积指标趋近于下限值，人数较少时指标趋近上限值。
关于职员净化用室和生活用室的空气清洁度等级哀求，原则上应由外至内逐步提高，室内可送入经由过滤的净化空气。据理解，海内现有清洁厂房，一些清洁事情服换衣室够不上清洁度等级，也没有为清洁事情服配置有清洁送风的衣柜；还有些清洁厂房虽然没有对清洁事情服换衣室提出空气及进度哀求，但室内采取空气高效过滤器送风系统或将清洁室（区）内的净化空气部分地引入换衣室。对付清洁事情服洗涤室的空气清洁等级的哀求，由于清洁服洗涤室实际上包括洗涤、干燥和整衣等操作，干燥、整衣过程对清洁服的清洁程度和可能的污染影响很大，为确保事情职员穿着的清洁事情服不会对清洁室底细况带来污染物，国内外设计的清洁事情服洗涤室大都趋向于全室或布局（如整衣部分）应对空气环境度等级哀求。
（3）职员净化用室的支配
职员净化用室和生活用室常日设在清洁厂房的职员入口处，俩部分房间可支配在一起统一安排，遵照空气清洁度等级的哀求，由外至内逐步提高和职员净化循规蹈矩的原则。净鞋方法应设在职员净化用室的入口处；存外衣和改换清洁服应分别设置，外衣存放柜应按设计人数每人设柜，清洁事情服宜集中挂入带有空气吹淋的清洁柜内；空气吹淋室应支配在紧领清洁室（区）的职员入口处，即穿过空气吹淋室就进入到清洁室（区），常日空气吹淋室是与清洁事情服换衣室紧领支配；当设气闸室时，气闸室应支配在清洁室（区）职员入口处，气闸室的俩道门不应同时开启，设连锁装置进行掌握。职员净化用室和生活用室的平面图例见图18、图19。
在国家标准《电子工业清洁厂房设计规范》GB 50472中有关职员净化的紧张条文有；
5.3.1 职员净化用室和举动步伐应根据清洁室的规模、空气清洁度等级设置，并应设置生活用室。
职员净化用室宜按图5.3.1的职员净化程序进行支配。
5.3.2 职员净化用室，应根据换鞋（净鞋）、更外衣、更清洁事情服等的须要设置。雨具存放、厕所、盥洗室、淋浴室、安歇室等生活用房和空气吹淋室、气闸室、清洁事情服洗涤间及干燥间等其它用室，可根据须要设置。
5.3.4 职员净化用室和生活用房，应符合下列规定：
1 净鞋举动步伐应设在清洁室入口处；
2 改换外衣和改换清洁事情服用室不应设置在同一房内；
3 外衣存放柜应按清洁室（区）内设计人数配置；
4 应设置存放清洁事情服，且带有空气净化的存衣举动步伐；
5 应设置感应式洗手和烘干举动步伐；
6 厕所宜设在进入职员净化用室之前，需设在职员净化用室内时，应设置前室。
在国家标准《医药工业清洁厂房设计规范》GB 50457中有关职员净化的紧张条文有：
1 职员净化用室应根据产品生产工艺和空气清洁度等级哀求设置。不同空气清洁度等级的医药清洁室（区）的职员净化用宜分别设置。空气清洁度等级相同的无菌清洁室（区）和非无菌清洁室（区），其职员净化用室应分别设置。
2 职员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、改换清洁事情服、气闸等举动步伐。
3 厕所、淋浴室、安歇室等生活用室可根据须要设置，但不得对医药清洁室（区）产生不良影响。
5.2.2 职员净化用室和生活用室的设计，应符合下列哀求：
1 职员净化用室入口处，应设置净鞋举动步伐。
2 存外衣和改换清洁服的举动步伐应分别设置
3 外衣存衣柜应按设计人数每人一柜设置。
4 职员净化用室的空气净化哀求，应符合本规范第9.2.11条的规定。
5 盥洗室应设置洗手和消毒举动步伐。
6 厕所和浴室不得设置在医药清洁区域内，宜设置在职员净化用室外。需设置在职员净化用室内的厕所应有前室。
7 医药清洁区域的入口处应设置气闸室；气闸室的出入门应采纳防止同时被开启的方法
8 青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有毒害药品的职员净化用室，应采纳防止有毒有害物质被人体带出职员净化用室的方法。
5.2.4 医药清洁室（区）的职员净化程序宜按下图支配。
在医药工业清洁厂房的各种污染源中，人是清洁室内最大的污染源。一是人在新陈代谢过程中会开释或分泌污染物；二是人体表面、衣服能熏染、黏附和携带污染物；三是人在清洁室内的各种动作会产生大量微粒和微生物。要确保生产环境所须要的空气清洁度等级，对进入医药清洁室（区）的职员净化，限定职员携带和产生微粒和微生物是十分主要。为避免职员之间的污染和交叉污染，本规范哀求不同空气清洁度等级医药清洁室（区）的职员净化用室宜分别设置；空气清洁度等级相同的无菌清洁室（区）和非无菌清洁室（区）的职员净化用室应分别设置。以非终极灭菌无菌冻干粉注射剂为例，在生产工序中，玻瓶的洗涤、干燥、灭菌，胶塞的前处理等环境空气清洁度等级为100000级，药物除菌过滤前的称重、药液配置等环境空气清洁度等级为10000级（室内为非无菌），除菌药液的吸收、灌装、半加塞、冻干等操作室为无菌清洁室，环境空气清洁度等级也是10000级。对该产品的生产区应分别设置出入100000级清洁室（区）、非无菌10000清洁室（区）和无菌清洁室（10000级）等三套职员净化用室，才能知足不同环境事情职员的净化哀求。
换鞋、存外衣、更清洁事情服是职员净化的基本程序。通过换鞋：脱外衣、洗手消毒、改换清洁事情服，以去除人体、外衣表面熏染、黏附和携带的污染物。换衣后职员经气闸室进入医药清洁室（区）。气闸室是掌握职员出入医药清洁室（区）时气流和压差的举动步伐。厕所、浴室、安歇室等生活用室应视车间所在地区的自然条件、车间规模及工艺特色等详细情形，根据须要设置。例如：车间规模较大、职员集中或操作强度大的医药清洁室（区）宜设安歇室。
进入职员净化用室前净鞋的目的是保持入口处的清洁，不致受到外出鞋的严重污染。净鞋的方法很多，有擦鞋、水洗净鞋、粘鞋垫、换鞋、套鞋等。为了保护职员净化用室的清洁，最彻底的办法是在换衣前将外出鞋脱去，换上清洁鞋或鞋套。最常用的有超过鞋柜式换鞋，清洁平台上换鞋等，都有很好的效果。
外出服在家庭生活及户外活动中积有大量微尘和细菌，服装本身也会散发纤维屑，将外出服及随身携带的其他物品存放于换衣室专用的存衣柜内，避免外出服污染清洁事情服。关于存衣柜的数量，考虑到海内清洁厂房的管理办法和习气，外出服一样平常由个人闭锁利用，以是按在册人数每人一柜式必要的。清洁事情服柜一样平常也可按每人衣柜设计，或集中将清洁事情服存放于设有流利清洁空气的清洁柜中，这样对保持清洁事情服的净化效果更好。
清洁区内设置厕所和浴室不仅随意马虎使清洁室受到污染，还会影响清洁区的压差掌握。本规范规定医药清洁区内不得设厕所和浴室，须要设在职员净化用室内的厕所应有前室缓冲，防止供职员如厕穿用的鞋套、外套。
青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品、有毒害药品等分外药品的生产过程中，操作职员的清洁事情服上会不同程度熏染、吸附这些药品的微粒，为防止有毒害微粒通过换衣程序被人体携带外出，以上药品生产区职员在退出职员净化用室前，根据药品特点应分别采纳阻挡有害微粒外带方法。
目前，海内新建或改建的医药工业清洁厂房，职员净化程序一样平常一分为俩部，即总换衣和净化换衣。职员进入工厂，先在总换衣区脱下户外穿着的鞋子或套以鞋套，通过换鞋凳进入换衣区，将换下的外出服及携带的物品存入换衣箱，换上工厂统一事情服及事情鞋、帽进入一样平常生产区。须要进入医药清洁区的职员再通过不同空气清洁度等级清洁区的职员净化用室，改换相应的清洁事情服。总换衣区可设置厕所、浴室及安歇室等。
职员进入医药清洁室（区）前按规定程序换衣的目的是为了防止由于人的成分使室内空气含尘、含菌量增加，因此最大限度地阻留人体脱落物是换衣的关键。实践证明，阻留效果的关键是：
（1）事情服的材质，是否起尘、吸尘；
（2）事情服的样式，是否配置完好、包盖全面；
（3）事情服的穿着办法，是否穿着完全、穿着程序合理等。
我国GMP规定“事情服的选材、模样形状及穿着办法应与生产操作和空气清洁度级别哀求相适应，并不得混用。清洁事情服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌事情服必须包盖全部头发、髯毛及脚部，并能阻留人体脱落物”。为此，本规范结合近年来国内外医药工业清洁厂房职员净化程序的工程实践，在确保换衣实际效果的条件下，简化了职员换衣程序。把原来按非无菌清洁室（区）和无菌清洁室（区）设置的俩个人员净化程序统一为一个程序。由于进入无菌或非无菌清洁室（区），都经由换鞋、更外衣、洗手、更清洁事情服、手消毒、气闸室等同样程序，只是改换的清洁事情服和洗手消毒哀求不同。至于清洁事情服的性子（是无菌还是非无菌）、模样形状（对人体的包盖程度）和穿着办法（配置哀求、穿着程序）应根据产品生产工艺（无菌或非无菌）和清洁室（区）空气清洁度等级确定。
再详细履行时，有总换衣哀求的药品生产企业，作业职员在总换衣室改换工厂统一事情服、鞋帽。进入非无菌清洁室（区）时，其改换外衣（脱厂统一事情服）、洗手与改换清洁事情服、手消毒可在同一室内进行，外衣柜数量以最大班人数来定或采取挂衣钩即可；无总换衣哀求的药品生产企业，职员进入非无菌清洁室（区）时，则改换外衣、洗手与穿清洁事情服、手消毒应分俩个房间进行，并且外衣柜的设置应按设计人数每人1柜。进入无菌清洁室（区）无轮企业是否有总换衣哀求，职员都必须在改换外衣室脱外衣（厂统一事情服或外出服）、鞋（厂事情鞋或外出鞋），经洗手进入改换清洁事情服室，穿无菌清洁事情服。无菌服一样平常分内外俩套，亵服为长袖上衣、长裤，手消毒后穿上带帽的连体无菌服及无菌鞋，在经手消毒后带上无菌手套，以最大限度地阻断人体代谢及携带的污染物。
当医药工业清洁厂房中有不同空气清洁度等级的清洁室（区）时，以往有些设计按进入清洁室（区）空气清洁度等级高低，采取递进式换衣程序，以适应不同空气清洁度等级清洁室（区）职员换衣须要。这样不但哀求高清洁度清洁室（区）的职员多次脱衣、穿衣，使换衣流于形式，而且还要穿越与他们无关的低清洁度清洁室（区）的换衣区，随意马虎造成对该区域的污染和交叉污染。对不同空气清洁度等级医药清洁室（区）的职员净化举动步伐提出“宜”分别设置，是考虑到工程设计中可能存在的困难，但并不虞味“递进式换衣程序”是不同空气清洁度等级清洁室职员净化程序的合理模式。
03
物料净化
Material purification
在现行国家标准《电子工业清洁厂房设计规范》（GB 50472）中，对物料净化有如下规定：
5.4.1 清洁室（区）内的设备和物料出入口，应独立设置，并应根据设备和物料的特色、性子、形状等设置净化用室及相应物净举动步伐。
5.4.2 物料净化用室与清洁室（区）之间应设置气闸室或通报窗。
电子工程清洁厂房内，为避免多种物料搬入清洁室时可能携带污染物影响清洁室（区）的空气清洁度，乃至影响电子产品质量，造成次品或废品的涌现，因此在“规范”中规定了各种物料搬入清洁室（区）的基本规定。
1）清洁室（区）的设备和物料出入口，应独立设置。此类出入口不得与职员出入口混同利用，避免污染物殽杂、交叉。但对付清洁室规模较小，如建筑面积只有几十平方米的清洁室，设备和物料出入口是否应独立设置，应根据详细工程项目情形、物料状态、清洁室内人员数量等实事求是地确定。
2）清洁室（区）应设有设备和物料净化用室，并在此房间内设有相应的物料净化举动步伐，对搬入清洁室（区）的设备和物料进行净化处理。该物净用室的面积、空间尺寸和物料净化举动步伐，应根据搬入物料的特色、性子、形状等确定，比如按物料的包装办法、归天性子的不同，可采纳真空吸尘、压缩空气吹除、擦拭平分歧方法进行物料净化处理等。
3）清洁室（区）的物料净化用室与清洁室（区）之间应设置气闸室或传通窗。该规定不仅是确保物料的搬入不影响清洁室（区）的空气清洁度的变革；而且是保持物料出入口处，清洁室（区）与非清洁室（区）静压差的基本条件，也是物料出入口处，清洁室与非清洁室的分界和分隔。
在现行国家标准《医药工业清洁厂房设计规范》GB50457中，对物料净化有如下规定：
5.3.1 物料包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化和举动步伐。
5.3.2 物料包装材料和其他物品，除应知足本规范第S3条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌举动步伐
5.3.3 物料清洁室或灭菌室与医药清洁室(区)之间，应设置气闸室或通报柜。
在医药工业清洁厂房中，为减少物料包装上污染物质对清洁室(区)的污染，进入医药法净室(区)的原辅物料，包装材料及其他物品等，必须在物料净化用室进行外表面清理或录外层的包装材料，经通报柜或放置在清洁托板上经气闸室进入医药清洁室(区)无菌清洁室是进行无菌操作的清洁室,求进入有物料和物品都必须保无菌状态，因此要有确保进入物料和物品无菌的方法。为阻隔医药清洁室(区)与物料清洁生灭菌室的气流，保药清洁室(区)压差，所它们之间的物料通报应通过气闸室或通报如利用双扉灭菌柜，由于灭菌柜可起到气闸浸染，则可不另设气闸室。
防止通报柜两边通报门同时被开启的方法，可根据医药清洁室(区)空气清洁度等级哀求，买用连锁装置、灯光指示等方法。传送至无菌清洁室的通报柜，除上述哀求外，还需设置交货装置、柜内净化消毒装置如高效空气过滤器、紫外灯等。
04
设备、工用具
Equipment, tools and instruments
为实现在清洁室(区)内的生产设备和赞助生产设备的防尘、防污染，常日在工艺设计和选用设备、工用具时应符合有关哀求，紧张有:设备、工用具表面应做到光洁、易清洁、不积尘、不挥发化学物质。这里不能只理解为设备外表面，该当包括设备的所有可能与清洁室(区)生产环境打仗的表面和可能与电子产品生产过程打仗的表面，也包括这些表面的制作材料。某些电子产品与一些化学物质在制作过程中或在电子产品的利用过程中可能发生化学反应，影响其些电子产品的性能参数，以是哀求设备表面不挥发化学物质;当然如果确认或已有实际运用履历表明某种材料纵然含某种微量挥发化学物质，但对其所生产的电子产品不会产生有害影响时，可不受限定。在电子工厂清洁室(区)内常常按产品生产工艺哀求配置有在生产运行中将会散发微粒或排热量大或排出有毒、可燃气体的设备，如半导体器件、集成电路生产中的扩散炉、外延炉、刻蚀机、离子注入设备、气相沉积设备等，此类设备一样平常均设有局部排风举动步伐，即所称“防扩散方法”;有的设备还配带有专用尾气(排气)处理设备，对所排出的高浓度有害气体或有毒或可燃气体进行处理后，才能经由清洁厂房中设置的排气系统排出。
为保护清洁室(区)内事情职员的身体康健，规范中规定了清洁室(区)内噪声容许值因此安装在清洁室(区)内的设备应选用符合哀求的低噪声设备，但由于电子产品生产过程或设备设计、运行条件的限定，所选设备超过清洁室噪声容许值时，应根据详细工程项目的实际条件采纳相应的隔声方法，如操作间隔声、隔声值班室、隔声罩、隔声屏等。
清洁室(区)电子产品生产过程大都具有较严格的空气清洁度哀求，以是对生产过程中存放、传送各种材料、中间产品或零部件利用的专用容器的设计、制作及其材料等均有严格的哀求，但由于电子产品种类繁多，他们在生产过程的存放、传送条件和哀求有较大差异，对付某些电子产品如集成电路的芯片生产用专用容器应遵照本“规范”的干系规定，并且由于芯批片的集成度的不同或运送的材料、中间产品的状态不同，专用容器中充填的氮气纯度哀求也会有所不同;而对另一些电子产品生产过程用专用容器，只需按其生产工艺特点遵照本“规范”的干系规定。
在国家标准《电子工业清洁厂房设计规范》GB50472 中，对设备、工用具有下列紧张规定。55.1清洁室(区)内应采取具有防尘、防污染的生产设备和赞助生产设备，并应符合下列哀求:
1 表面应光洁、易清洁、不积尘、不挥发化学物质;
2 设备的传动部件等应密封性能好，并应防止润滑油、冷却剂等的泄露;
3 对生产中发尘、排热量大或排出有毒、可燃气体的设备，应采纳防扩散方法;4 设备的金属外壳应设置接地举动步伐。
5.5.3 清洁室(区)内的设备宜选用低噪声产品。当所选设备超过清洁室噪声容许值时，应采纳隔声方法。
5.5.4 清洁室(区)应设置对电子产品生产过程所利用的工用具进行净化处理的举动步伐。
5.5.5 清洁室(区)内，电子产品生产过程中各种零、部件存放和传送，宜采取专用容器。用于存放和传送的专用容器，应符合下列规定:
1 制作材料应光洁、不吸湿、不锈蚀、不散发污染物、防静电，并在空气中不应被氧化;
2 应密封性能好;
3 当存放物有严格的清洁度哀求时，宜充填高纯度或干燥氮气;
4 布局、形状应知足生产工艺哀求，并应方便操作和运送。
在现行国家标准《医药工业清洁厂房设计规范》GBS0457中的第七章对设备作了21条规定，个中紧张有：
7.1.1 医药清洁室(区)内应采取防尘和防微生物污染的制药设备和举动步伐。
7.1.2 用于制剂生产的配料、稠浊、灭菌等紧张设备和用于质料药精制、干燥、包装的设备，其容量宜与批量相适应。
7.1.6 当设备在不同空气净度等级医药清洁室（区）之间安装时，应采取密封隔断装置，当确定无法密封时，应格掌握不同空气清洁度等级的医药清洁室(区)之间的压差
7.2.1 制药设备应构造大略、表面光洁和易于清洁。装有物料的制药设备应密闭。与物料直打仗的设备内壁，应光滑和平整，并应易于洗濯、耐消毒和耐堕落。
7.2.2 与物料直接打仗的制药设备表里面，应采取不与物料反应、不开释微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工用具等应采取优质低碳不锈钢。
7.2.4 制药设备应常常洗濯，需洗濯和灭的零部件应易于拆装:不便移动的制药设备应设在位洗濯举动步伐，需灭菌的制药设备应设置在位灭菌举动步伐。
7.2.5 药液过滤不得利用吸附药物组分和开释异物的装置。
7.2.12 分外药品的生产设备，应符合下列规定:
1 内酰构造类药，射性类药品，介苗、结核菌芽孢杆菌类等生物制品，血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须专用。
2 避免与其他药品交替利用同一设备应采纳防护和清洁方法，并应进行设备清洁验证。
3 难以清洁的分外药品的生产设备宜专用。
在医药工业清洁厂房中的制药设备直接打仗药品，它的材料、构造、性能，与药品生产质量关系密切。因此，医药清洁室(区)应采取防尘、防微生物污染的设备和举动步伐。国内外G都有专门章节对制药设备的选用、设计和掩护作出明确规定。这些哀求可归纳为:
(1)应满生产工艺和质量掌握哀求;
(2)应不污染药品和生产环境;
(3)应有利于洗濯、消毒和灭菌;
(4)应适应验证须要。
药品生产有“批号”观点。药品考验时按批取样，批号多，则取样量多，事情量大。不同药品生产的批号划分方法也不一样，如终极灭菌注射剂以同一配液罐一次所配量为一个批号，固系统编制剂以成形或分装前利用的同一台稠浊机为一个批号。因此，批号大小与设备有密切关系。用于制剂生产的配料、稠浊、灭菌等紧张设备和用于质料药精制、干燥、包装的设备，其容量宜与批量相适应，以知足生产能力及其他技能、质量掌握方面的哀求，并能做到经济合理。
在药品生产过程中，为防止生产物料在制药设备内的积聚，不易清洁，造成药品之间的污染和交叉污染，设备构造应大略。设备加工应采取精确的焊接、抛光、钝化工艺，否则会污染药物。焊缝和设备内壁应按规定哀求抛光，抛光的目的在于使表面光洁，减少微生物在容器和管路内壁天生生物膜而污染药品，同时也有利于洗濯、消毒或灭菌。内壁表面越光洁，达到同样洗濯效果时所用的洗濯韶光就越少，达到同样消毒或灭菌效果时所用的杀灭韶光也越少。打仗纯化水、注射用水的设备、储罐和管路还需酸洗钝化，使其在表面形成抗氧化和抗堕落的氧化铬保护膜。医药清洁室(区)的设备还应密闭、避免敞口，以免混入异物污染药品，同时也可避免药品生产污染环境。
药品质量关系人们的生命安全。设备、容器与药品直接打仗，表里面材料与药品起反应、开释的微粒混入药品都会影响生产的药品安全、有效。对付不锈钢材料的选用，要根据介质产生堕落的情形、材料加工性能、药品工艺哀求等成分综合考虑。生产无菌药品的设备、容器和工用具应选用含碳量低的316L不锈钢，包括:(1)注射用水及纯蒸汽系统的储罐和管路;(2)无菌制剂生产中打仗药液、注射用水及纯蒸汽系统的储罐和管路;(3)须要蒸汽灭菌的设备、储罐和管路:(4)蒸汽加热干燥箱、带单向流的干燥箱等。
鉴于药品生产的“批号”理念，对付可能积聚在设备、装置和系统中的污染物，每批药品生产完成后应及时洗濯，定期消毒灭菌，这是防止药品污染和交叉污染的有效方法。对付不可移动或拆卸的设备是否具备CIP(在位洗濯)和SIP(在位灭菌)装置，是鉴别该设备是否符合GMP的主要标志。
药液过滤是去除杂质，纯化药物品质的主要方法，过滤介质的材质选择不当将直接影响药品质量。如过滤介质吸附药物组分就会降落药物有效身分，过滤介质开释异物则会污染药物，从而严重影响药品的有效性和安全性。
根据药品生产特点,不同空气清洁度等级哀求的连续生产线必须在不同空气清洁度等级的清洁室(区)安装时，如液系统编制剂的洗灌封联动线，在玻瓶洗涤、干燥灭菌设备(位于100000级房间)与药液灌封设备(位于10000级房间)之间的隔墙应有可靠的密封。有些连续生产线须要穿越不同空气清洁度等级的清洁室(区)，而穿越的墙洞又无法密封时，为防止不同空气清洁度等级的清洁室(区)之间空气污染，此时连续生产线穿墙处应采纳方法(如空气清洁度等级高的房间气压高于空气清洁度等级低的房间)，防止空气清洁度等级低的空气流向空气清洁度等级高的房间。
本文选择《对清洁厂房现行国家标准规范的解读》
