某固系统编制剂车间特点剖析
该车间紧张生产颗粒剂、片剂和胶囊剂三种剂型的产品，且三种剂型为不同身分的产品。如果全品类产品都是固系统编制剂，在设计的时候可以通过合并相同工段等办法，降落培植本钱。根据我国新版GMP，由于该三种剂型所哀求的生产清洁级别相同，都是D级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。后段工序压片、包衣、胶囊添补不同，需分块支配。末了包装工序也有部分相同，也可集中设置。三种制剂并行于同一车间是可以实现的，故可以通过整合共用工序设备而提高设备利用率，减少清洁区面积。从而节约培植资金。
固系统编制剂车间设计参照标准
固系统编制剂车间设计的法规依据是新版版GMP及其附录、《医药工业清洁厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP哀求车间的平面布局遵照以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。
固系统编制剂GMP生产车间设计方案 | CEIDI西递
固系统编制剂车间之人流物流设计
车间平面支配在知足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。应坚持进入清洁区的操作职员和物料不能合用一个入口，该当分别设置操作职员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口，如生产厂房的东面安排人流入口，则可以考虑在生产厂房西面安排物流入口;当从同方向设置人流、物流入口时，二者之间应保持相对较远间隔，不得相互影响和妨碍。
从目前海内制药装备水平来看，固系统编制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机器化、全管道化运送，大量运送作业离不开人的搬运。大量物料、中间体和内包材的搬运、通报是人工操作完成的，即人带着物料走。布局中人流、物流交叉是难免的，然而交叉与交叉污染并非同一观点。纵然分开了人流、物流、但人与人、物与物之间依然会发生交叉污染，以是不用过分强调人流、物流不交叉问题。只管如此，合理安排人流、物流总是工艺布局中的大事，尤其是对多剂型的综合生产厂房而言。
固系统编制剂车间之物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变革并产生尘埃粒子，以是，进入清洁室的物料该当净化。清洁室需设立独立的物料净化用室，一样平常包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(通报窗或缓冲间)等内容。
原辅料和直接打仗药品的内包材料,相互之间不会产生污染，如果工艺流程上合理，没有必要设置两个入口，可以利用一个入口，贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中，设计时一样平常采取通报窗或者风淋室。由于固系统编制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大，而通报窗尺寸不可能太大，起不到应有的浸染。建议利用货淋或缓冲间，其门应是双门联锁构造，空调送风。
清洁区内设计时还应设置在生产过程中产生的随意马虎污染环境的物料和废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。
固系统编制剂车间之职员净化举动步伐设计
据统计，医药企业清洁车间的污染紧张为微生物和尘埃粒子，而这些污染紧张来源于职员，占35%。因此为了减少职员的污染,进入清洁室(区)的职员必须净化。清洁室应设立独立的职员净化场所，常日情形下，职员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿着清洁事情服、气闸或空气吹淋室等组成，职员净化用室的清洁哀求与进入的生产区域相适应。
该车间只生产固系统编制剂，只有D级的功能区和一样平常功能区两个等级的区域，以是可以分设两个人员换衣室，从而简化换衣的程序，减少污染。职员净化程序中前必须经由气闸室或风淋室，经风淋时要根据清洁区操作职员人数考虑是否设旁通门，经气闸室的门要把稳双门联锁，有防止同时打开的方法。由于操作职员在清洁区操作韶光较长，事情环境不是很好，应在职员进入清洁区之前的气闸室内设置饮水机，以方便员工饮水。
清洁衣的洗涤，我国新版GMP附录关于洗衣的规定。该厂为D级的固系统编制剂厂，可以将洗衣房设在清洁区内，也可以设在非清洁区，再将洗涤干燥后的清洁衣由通报窗送入清洁区。当在非清洁区洗濯时，应考虑在层流净化事情台中整理、经密封后在清洁工衣间的存放柜中存放。清洁事情服的存放柜不应采取木质材料，以免生霉长菌或变形，应采取不起尘、不堕落、易洗濯、耐消毒的材料，如不锈钢、工程塑料等。
固系统编制剂车间之生产设备布局设计
生产设备应按工艺流程合理布局，只管即便减少来回、迂回，一样平常可考虑直线形、U型或L型支配。该厂房为固系统编制剂综合车间，所涉及物料量较大，故而应环绕中间站按工艺流程顺序支配各生产工序，哀求各工序之间联系方便，快捷，高下工序相邻支配。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，担保生产操作衔接合理，防止原辅料、中间品、半成品、成品稠浊和交叉污染，赞助举动步伐应能在知足生产须要的同时，不妨碍生产操作。
固系统编制剂车间之干系工序分外哀求
1.备料室
该企业为多剂型综合车间，所涉及物料包材种类多，为方便管理，避免稠浊，应设置备料室。生产区用料时由专人登记发放，确保原辅料领用，减少或避免职员的误操作所造成的丢失。
2.称量室
生产区中的称量室应单独设置，称量称宜支配在带有围帘的层流罩下或采纳局部排风除尘，以防止粉尘外逸造成交叉污染。以往对称量室单独设置未重视，常在备料室称量，易将剩余的原辅料就地存放，易产生交叉污染和稠浊。
3.除尘及前室
将产尘量大、有噪声的设备集中在一起，既可集中除尘，又方便了车间的管理。发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填等岗位，若不能做到全封闭操作，则除了设计必要的捕尘、除尘装置外，还应设计前室，以避免对邻室或共用走道产生污染。
其余，如配浆、容器洗濯等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置处，也可以设计前室，避免由于散湿和散热量大面积影响相邻清洁室的操作和环境空调参数。除尘室内同时设置回风及排风，风量相同，车间内所有排风系统均与相应的送风系统联锁，即排风系统只有在送风系统运行后才能开启，避免禁绝确的操作，以担保清洁区相对室外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风;不产尘时开回风，关闭排风。所有掌握开关设在操作室内。前室相对清洁走廊为正压，相对事情室为正压。这样确保清洁走廊空气不流经事情室，而产尘空气不流向清洁走廊，从气流组织上避免交叉污染。同时可降落室内噪音向外界传播。房内间排风应采取侧下排风办法，排风口要设置在发尘设备下风向。否则，不仅会使室内存在空气去世区，而且还会使上风侧工艺设备或操为难刁难下风侧工艺设备或操作产生污染。除尘器或除尘间应就近支配在发尘工艺设备周围。
4.胶囊壳储存
胶囊壳易吸潮，吸潮后易粘连无法利用，应贮存在温度18~24℃、相对温度≤65%环境中，可利用恒温恒湿机调控。硬胶囊充填相对温度应掌握在45%~50%的范围内，应设置除湿机，避免因温度而影响充填，胶囊剂特殊易受温度和湿度的影响，高湿度易使包装不良的胶囊剂变软、变粘、膨胀并有利于微生物的繁殖，因此成品胶囊剂的贮存也要设置专库进行除湿贮存。
5.排风
铝塑包装机事情时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。
6.防爆
包衣采取了大量的有机溶媒，根据安全哀求高效包衣事情室应设计为防爆区，设门斗防爆。防爆区采取全部排风，不回风，防爆区相对清洁区公共走廊负压。
7.赞助间
容用具洗濯间、容用具存放间、洁具洗濯间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间要在紧张事情间支配合理的条件下，只管即便靠近其运用地。这些赞助间与药品打仗密切，以是其空气清洁度应与其利用场所的空气清洁度相同。洗濯间、存放间的设置应能避免设备、用具的二次污染，可以采取单向流动支配。
8.清洁走廊
清洁区内设计的清洁走廊，该当担保其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作职员进入本岗位的通道，这样才能有效地防止因物料运输和操作职员流动而引起不同品种药品交叉污染。并只管即便减少中间走道，从而避免粉尘通过人、周转桶等路子传播，避免把粉尘带到其他工段去，掌握并避免交叉污染。同时由于固系统编制剂生产的分外性及工艺配方和设备不断改进，应适当加宽清洁走廊，减少运输过程中对隔断的碰撞和设备改换时必须拆除或毁坏隔断。
固系统编制剂车间设计方案优点
①人流物流:出入口分开，生产流程顺畅无迂回，物流走向成反L型，各个功能按区域划分清楚，功能块与功能之间相对独立，并通过清洁走廊连接。它从硬件上杜绝人与人、人与物相交叉的概率。
②设备:相同工序可利用同一设备(看重清洁验证和职员管理)，以提高设备利用率;按照生产量大小排布设备，减少设备闲置率。
③功能间:功能间大小综合考虑生产量和设备等情形设置，知足实际生产须要;功能间排布符合工艺流程的哀求。
④清洁区:一样平常掌握区与清洁区分开，且清洁哀求高的工段区域，如胶囊添补、片剂压片都靠近空调净化系统;由于相同工段合并，布局构造紧凑，减少清洁区面积。
⑤本钱:从提高设备利用率和减少清洁区面积两方面降落本钱，知足企业 的哀求。
⑥质量:人物流分开，减少物料稠浊污染，增加除尘捕尘间等方法，使得生产车间整体上更符合GMP哀求，更能担保药品的质量。
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