1、口服制剂车间设计

口服制剂包含片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液系统编制剂等多种类型,其生产车间一样平常可分为单一剂型、单一品种生产,单一剂型、多品种生产及多剂型多品种同时生产几类环境,后两者在实际设计中运用较多,其清洁度级别一样平常为D级。

医药厂建筑设计 常见问题

对付同时含有口服固系统编制剂、口服液系统编制剂或其他对温湿度哀求不同的制剂同时生产的车间,其紧张生产工序应分开设置,并宜采取各自独立的净化空调系统,而公用配套功能间如职员净化用室、用具洗濯、存放、洗衣等可以共用,可节省车间净化面积,节省投资及运行用度。

对付产量较大的口服固系统编制剂车间,可采取3层或4层车间布局,顶层设为质料粉碎、过筛等前处理及称配区,中间层设置为稠浊、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊添补、中转站等功能区,底层设置为内分装、外包装生产区。
物料由上往下可通过管道重力传送,减少物料搬运操作,减轻劳动强度,此外,也可通过设置于清洁区内的清洁电梯运送各层物料,减少物料频繁进出清洁室而可能带来的污染。
产尘量较大的功能间,如粉碎、稠浊、制粒、压片、胶囊添补等生产工序,通过设计前室与走道隔开,产尘间采取相对负压设计,避免粉尘扩散至走道引起交叉污染;针对产量不大的车间,相邻工序之间可共用前室,如粉碎与筛分、稠浊与制粒等,以此节约厂房面积及培植本钱。

2、无菌制剂车间设计

非终极灭菌无菌制剂其产品灌装等核心操作一样平常需在B级背景的A级层流保护下完成,下面以冻干粉针车间设计为例进行剖析。

根据工艺流程选用质量可靠、自动化程度较高的生产线设备。
原辅料在C级清洁区采取自动配液系统进行配液,经无菌过滤后进入B级清洁区采取西林瓶洗、烘、灌联动线分装,装好液体并经半压塞的西林瓶通过带有A级层流保护的运送带运送至冻干机入口,经自动进料系统装入冻干机,进行冻干,干燥后的产品在冻干机内完玉成压塞,再经自动出料系统卸料至运送带,运送至下贱的轧盖机完成轧盖,从灌装至轧盖全体流程全部在A级层流保护下操作完成。
车间布局时只管即便将清洁级别相同的功能间整合到一个区域内,B级核心区的操作掌握在1~2个功能间内完成,使其支配更紧凑,面积利用率更高。
由于核心区操作职员不多,进入该区的职员净化用室只需设计一条通道,生产时,安排同一性别职员或不同性别分时段进入车间进行生产。
物料通报量较少时,可通过设置物料、产品或废弃物通报窗代替独立的气锁间。
通过以上一些方法,可以减少功能间的设置、缩小核心区的净化面积,降落投资及运行用度的同时,提高了生产效率。

3、含甲类介质生产的医药清洁室设计

某些药品生产中利用或产生具有失火危险的甲类物质,如固系统编制剂采取乙醇等有机溶剂进行制粒和包衣,软胶囊采取有机溶媒进行洗丸等操作等,这些甲类生产区域应只管即便靠外墙或顶层设置,并按规范哀求设置泄爆面积。
甲类生产区和其他生产区之间应采取防爆墙分隔,连通处应设门斗,地面应采取不发火、防静电地面;甲类区域所有的电气设备及排风系统应具有完备的防爆功能,相应的管道应设置防静电接地等防火防爆方法。